Albendazol 12

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE para ALBENZA (albendazol) Tabletas Información para los pacientes: Los pacientes deben ser advertidos de que: Algunas personas, especialmente los niños pequeños, pueden experimentar dificultades para tragar los comprimidos enteros. En los niños pequeños los comprimidos deben triturarse ni masticarse y tragarse con un vaso de agua. El albendazol puede causar daño fetal, por lo tanto, las mujeres en edad fértil debe comenzar el tratamiento después de una prueba de embarazo negativa. Las mujeres en edad fértil deben ser advertidos de no quedar embarazadas, mientras que en el albendazol o dentro de 1 mes de terminar el tratamiento. Durante el tratamiento con albendazol, debido a la posibilidad de daño al hígado o la médula ósea, de rutina (cada 2 semanas) el seguimiento de los recuentos de sangre y pruebas de función hepática debe llevarse a cabo. El albendazol se debe tomar con alimentos. Contraindicaciones ALBENZA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la clase de compuestos de bencimidazol o los componentes de ALBENZA. Advertencias muertes raras asociadas con el uso de ALBENZA se han reportado debido a granulocitopenia o pancitopenia. Albendazol se ha demostrado que causa la supresión de la médula ósea, anemia aplásica y agranulocitosis en pacientes con y sin disfunción hepática subyacente. Los recuentos sanguíneos deben controlarse al comienzo de cada ciclo de 28 días de terapia, y cada 2 semanas durante el tratamiento con albendazol en todos los pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo la equinococosis hepática, parecen estar en mayor riesgo de supresión de la médula ósea que conduce a pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucopenia atribuible a albendazol y requieren una vigilancia más estrecha de los recuentos sanguíneos. El albendazol se debe interrumpir en todos los pacientes si se producen disminuciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas. Albendazol no debe utilizarse en mujeres embarazadas excepto en circunstancias clínicas en las que hay un manejo alternativo es apropiado. Los pacientes no deben quedarse embarazadas durante al menos 1 mes después del cese de la terapia con albendazol. Si un paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, albendazol debe interrumpirse inmediatamente. Si se produce un embarazo mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. Precauciones Los pacientes que reciben tratamiento para la neurocisticercosis deben recibir esteroides apropiado y terapia anticonvulsiva según sea necesario. Los corticosteroides orales o intravenosos se deben considerar para evitar episodios de hipertensión cerebral durante la primera semana de tratamiento anticysticeral. Preexistente neurocisticercosis también puede ser descubierto en los pacientes tratados con albendazol para otras condiciones. Los pacientes pueden experimentar síntomas neurológicos (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y signos focales) como resultado de una reacción inflamatoria causada por la muerte del parásito en el cerebro. Los síntomas pueden ocurrir poco después del tratamiento con esteroides apropiado y terapia anticonvulsiva debe iniciarse inmediatamente. La cisticercosis puede, en casos raros, afectar a la retina. Antes de iniciar el tratamiento de la neurocisticercosis, el paciente debe ser examinado para detectar la presencia de lesiones en la retina. Si se visualizan estas lesiones, la necesidad de terapia anticysticeral debe sopesarse frente a la posibilidad de daño en la retina causado por los cambios inducidos por albendazol a la lesión de la retina. Pruebas de laboratorio: recuento de glóbulos blancos: El albendazol se ha demostrado que causa ocasional (menos de 1 de los pacientes tratados) reducciones reversibles en el recuento total de glóbulos blancos. En raras ocasiones, las reducciones más significativas se pueden encontrar con granulocitopenia, agranulocitosis, o pancitopenia. Los recuentos sanguíneos deben llevarse a cabo al inicio de cada ciclo de tratamiento de 28 días y cada 2 semanas durante cada ciclo de 28 días en todos los pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo la equinococosis hepática, parecen tener un mayor riesgo de supresión de la médula ósea y requieren una vigilancia más estrecha de los recuentos sanguíneos (ver Advertencias). El albendazol se debe interrumpir en todos los pacientes si se producen disminuciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas. La función hepática: En los ensayos clínicos, el tratamiento con albendazol se ha asociado con leve a elevaciones moderadas de las enzimas hepáticas en aproximadamente 16 de los pacientes. Estas elevaciones en general, han regresado a la normalidad tras la interrupción de la terapia. También ha habido informes de casos de insuficiencia hepática aguda de la causalidad incierta y la hepatitis (ver Reacciones adversas). Las pruebas de función hepática (transaminasas) deben llevarse a cabo antes del inicio de cada ciclo de tratamiento y por lo menos cada 2 semanas durante el tratamiento. Si las enzimas hepáticas exceden el doble del límite superior de la normalidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento con albendazol en base a las circunstancias individuales de cada paciente. Al reiniciar el tratamiento con albendazol en pacientes cuyas enzimas hepáticas han normalizado fuera de tratamiento es una decisión individual que debe tener en cuenta el riesgo / beneficio de su uso posterior albendazol. Las pruebas de laboratorio deben realizarse con frecuencia si se reinicia el tratamiento con albendazol. Los pacientes con resultados de las pruebas de función hepática anormal están en mayor riesgo de hepatotoxicidad y supresión de la médula ósea (ver Advertencias). El tratamiento debe interrumpirse si las enzimas hepáticas se incrementaron significativamente, o si se producen disminuciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas. Aunque las dosis únicas de albendazol han demostrado que no inhibe el metabolismo de la teofilina (ver Interacciones con otros medicamentos), albendazol induce citocromo P450 1A en células de hepatoma humano. Por lo tanto, se recomienda que las concentraciones plasmáticas de teofilina ser controlados durante y después del tratamiento con ALBENZA. Dexametasona: las concentraciones mínimas en estado estacionario de sulfóxido de albendazol eran aproximadamente 56 mayores cuando 8 mg de dexametasona se administró junto con cada dosis de albendazol (15 mg / kg / día) en 8 pacientes neurocisticercosis. Praziquantel: En el estado alimentado, praziquantel (40 mg / kg) aumentó la concentración plasmática media máxima y el área bajo la curva de sulfóxido de albendazol en alrededor de 50 en sujetos sanos (n 10) en comparación con un grupo separado de sujetos (n 6) dado albendazol solo. La media de T max y la media de eliminación plasmática vida media de sulfóxido de albendazol se mantuvieron sin cambios. La farmacocinética de praziquantel se mantuvieron sin cambios después de la coadministración con albendazol (400 mg). Cimetidina: Las concentraciones de sulfóxido Albendazol en la bilis y líquido quístico se incrementaron (alrededor de 2- veces) en pacientes quiste hidatídico tratados con cimetidina (10 mg / kg / día) (n 7) en comparación con albendazol (20 mg / kg / día) sola ( n 12). Las concentraciones plasmáticas de sulfóxido de albendazol se mantuvieron sin cambios 4 horas después de la dosificación. Efectos teratogénicos: embarazo categoría C. El albendazol se ha demostrado ser teratogénicos (para causar embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas) en ratas y conejas preñadas. No hay estudios adecuados y bien controlados de la administración de albendazol en mujeres embarazadas. Albendazol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto (ver Advertencias). El perfil de acontecimientos adversos de albendazol se diferencia entre la hidatidosis y la neurocisticercosis. Los eventos adversos que ocurren con una frecuencia de 1 en cualquiera de las enfermedades se describen en la siguiente tabla. Estos síntomas fueron generalmente leves y se resolvieron sin tratamiento. Las interrupciones del tratamiento se debieron principalmente a la leucopenia (0,7) o anomalías hepáticas (3.8) en la hidatidosis. La siguiente incidencia refleja los eventos que fueron reportados por los investigadores como al menos posiblemente o probablemente relacionadas con albendazol. Se observaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia de 1: sangre y del sistema linfático: leucopenia. Se han notificado casos raros de granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia o (ver Advertencias). Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo la equinococosis hepática, parecen tener un mayor riesgo de supresión de la médula ósea (véase Advertencias y precauciones). Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y urticaria. Reacciones adversas posteriores a la comercialización: Además de los eventos adversos informados en los ensayos clínicos, los siguientes eventos han sido identificados durante el uso posterior a la aprobación mundial de ALBENZA. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de los informes, o con posibilidades de conexión causal con ALBENZA. La sangre y del sistema linfático Trastornos: La anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia. Trastornos hepatobiliares: Las elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática aguda. De la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda. Indicaciones y uso ALBENZA está indicado para el tratamiento de la neurocisticercosis parenquimatosa debido a lesiones activas causadas por las larvas de la Taenia solium, Taenia solium. Las lesiones consideradas sensibles a la terapia con albendazol aparecen como quistes nonenhancing sin edema circundante en la tomografía computarizada con contraste. Los estudios clínicos en pacientes con lesiones de este tipo demuestran Un 74 a la 88 reducción en el número de quistes del 40 al 70 de los pacientes tratados con albendazol-mostró una resolución de todos los quistes activos. ALBENZA está indicado para el tratamiento de la hidatidosis quística del hígado, pulmón y peritoneo, causada por la forma larvaria de la tenia del perro, Echinococcus granulosus. Esta indicación se basa en los estudios clínicos combinados, lo que demuestra el contenido del quiste no infecciosos en aproximadamente el 80 al 90 de los pacientes que recibieron ALBENZA durante 3 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno. La curación clínica (desaparición de los quistes) se observó en aproximadamente 30 de estos pacientes, y mejora (reducción del diámetro del quiste de 25) fue visto en un adicional 40. La eficacia de albendazol en la terapia de la enfermedad hidatídica alveolar causada por Echinococcus multilocularis no tiene sido claramente demostrado en estudios clínicos. Ver información de prescripción completa para más información. Este sitio web y su contenido están destinados para uso exclusivo de los residentes de los Estados Unidos. Productos descritos pueden tener diferentes requisitos reglamentarios de la etiqueta, y / o prácticas médicas de otros países que pueden requerir la adhesión a la información diferente o adicional. ALBENZA es una marca comercial registrada de GSK con licencia para Amedra Pharmaceuticals LLC. 2 Walnut Grove Dr Suite de 190 Horsham. 19044 Teléfono: 215-259-3601 Fax: 215-674-9817 2016 Amedra Pharmaceuticals LLC. Todos los derechos reservados. PM-14 hasta 033,00 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE para ALBENZA (albendazol) Tabletas Información para los pacientes: Los pacientes deben ser advertidos de que: Algunas personas, especialmente los niños pequeños, pueden experimentar dificultades para tragar los comprimidos enteros. En los niños pequeños los comprimidos deben triturarse ni masticarse y tragarse con un vaso de agua. El albendazol puede causar daño fetal, por lo tanto, las mujeres en edad fértil debe comenzar el tratamiento después de una prueba de embarazo negativa. Las mujeres en edad fértil deben ser advertidos de no quedar embarazadas, mientras que en el albendazol o dentro de 1 mes de terminar el tratamiento. Durante el tratamiento con albendazol, debido a la posibilidad de daño al hígado o la médula ósea, de rutina (cada 2 semanas) el seguimiento de los recuentos de sangre y pruebas de función hepática debe llevarse a cabo. El albendazol se debe tomar con alimentos. Contraindicaciones ALBENZA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la clase de compuestos de bencimidazol o los componentes de ALBENZA. Advertencias muertes raras asociadas con el uso de ALBENZA se han reportado debido a granulocitopenia o pancitopenia. Albendazol se ha demostrado que causa la supresión de la médula ósea, anemia aplásica y agranulocitosis en pacientes con y sin disfunción hepática subyacente. Los recuentos sanguíneos deben controlarse al comienzo de cada ciclo de 28 días de terapia, y cada 2 semanas durante el tratamiento con albendazol en todos los pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo la equinococosis hepática, parecen estar en mayor riesgo de supresión de la médula ósea que conduce a pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucopenia atribuible a albendazol y requieren una vigilancia más estrecha de los recuentos sanguíneos. El albendazol se debe interrumpir en todos los pacientes si se producen disminuciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas. Albendazol no debe utilizarse en mujeres embarazadas excepto en circunstancias clínicas en las que hay un manejo alternativo es apropiado. Los pacientes no deben quedarse embarazadas durante al menos 1 mes después del cese de la terapia con albendazol. Si un paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, albendazol debe interrumpirse inmediatamente. Si se produce un embarazo mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. Precauciones Los pacientes que reciben tratamiento para la neurocisticercosis deben recibir esteroides apropiado y terapia anticonvulsiva según sea necesario. Los corticosteroides orales o intravenosos se deben considerar para evitar episodios de hipertensión cerebral durante la primera semana de tratamiento anticysticeral. Preexistente neurocisticercosis también puede ser descubierto en los pacientes tratados con albendazol para otras condiciones. Los pacientes pueden experimentar síntomas neurológicos (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y signos focales) como resultado de una reacción inflamatoria causada por la muerte del parásito en el cerebro. Los síntomas pueden ocurrir poco después del tratamiento con esteroides apropiado y terapia anticonvulsiva debe iniciarse inmediatamente. La cisticercosis puede, en casos raros, afectar a la retina. Antes de iniciar el tratamiento de la neurocisticercosis, el paciente debe ser examinado para detectar la presencia de lesiones en la retina. Si se visualizan estas lesiones, la necesidad de terapia anticysticeral debe sopesarse frente a la posibilidad de daño en la retina causado por los cambios inducidos por albendazol a la lesión de la retina. Pruebas de laboratorio: recuento de glóbulos blancos: El albendazol se ha demostrado que causa ocasional (menos de 1 de los pacientes tratados) reducciones reversibles en el recuento total de glóbulos blancos. En raras ocasiones, las reducciones más significativas se pueden encontrar con granulocitopenia, agranulocitosis, o pancitopenia. Los recuentos sanguíneos deben llevarse a cabo al inicio de cada ciclo de tratamiento de 28 días y cada 2 semanas durante cada ciclo de 28 días en todos los pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo la equinococosis hepática, parecen tener un mayor riesgo de supresión de la médula ósea y requieren una vigilancia más estrecha de los recuentos sanguíneos (ver Advertencias). El albendazol se debe interrumpir en todos los pacientes si se producen disminuciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas. La función hepática: En los ensayos clínicos, el tratamiento con albendazol se ha asociado con leve a elevaciones moderadas de las enzimas hepáticas en aproximadamente 16 de los pacientes. Estas elevaciones en general, han regresado a la normalidad tras la interrupción de la terapia. También ha habido informes de casos de insuficiencia hepática aguda de la causalidad incierta y la hepatitis (ver Reacciones adversas). Las pruebas de función hepática (transaminasas) deben llevarse a cabo antes del inicio de cada ciclo de tratamiento y por lo menos cada 2 semanas durante el tratamiento. Si las enzimas hepáticas exceden el doble del límite superior de la normalidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el tratamiento con albendazol en base a las circunstancias individuales de cada paciente. Al reiniciar el tratamiento con albendazol en pacientes cuyas enzimas hepáticas han normalizado fuera de tratamiento es una decisión individual que debe tener en cuenta el riesgo / beneficio de su uso posterior albendazol. Las pruebas de laboratorio deben realizarse con frecuencia si se reinicia el tratamiento con albendazol. Los pacientes con resultados de las pruebas de función hepática anormal están en mayor riesgo de hepatotoxicidad y supresión de la médula ósea (ver Advertencias). El tratamiento debe interrumpirse si las enzimas hepáticas se incrementaron significativamente, o si se producen disminuciones clínicamente significativas en los recuentos de células sanguíneas. Aunque las dosis únicas de albendazol han demostrado que no inhibe el metabolismo de la teofilina (ver Interacciones con otros medicamentos), albendazol induce citocromo P450 1A en células de hepatoma humano. Por lo tanto, se recomienda que las concentraciones plasmáticas de teofilina ser controlados durante y después del tratamiento con ALBENZA. Dexametasona: las concentraciones mínimas en estado estacionario de sulfóxido de albendazol eran aproximadamente 56 mayores cuando 8 mg de dexametasona se administró junto con cada dosis de albendazol (15 mg / kg / día) en 8 pacientes neurocisticercosis. Praziquantel: En el estado alimentado, praziquantel (40 mg / kg) aumentó la concentración plasmática media máxima y el área bajo la curva de sulfóxido de albendazol en alrededor de 50 en sujetos sanos (n 10) en comparación con un grupo separado de sujetos (n 6) dado albendazol solo. La media de T max y la media de eliminación plasmática vida media de sulfóxido de albendazol se mantuvieron sin cambios. La farmacocinética de praziquantel se mantuvieron sin cambios después de la coadministración con albendazol (400 mg). Cimetidina: Las concentraciones de sulfóxido Albendazol en la bilis y líquido quístico se incrementaron (alrededor de 2- veces) en pacientes quiste hidatídico tratados con cimetidina (10 mg / kg / día) (n 7) en comparación con albendazol (20 mg / kg / día) sola ( n 12). Las concentraciones plasmáticas de sulfóxido de albendazol se mantuvieron sin cambios 4 horas después de la dosificación. Efectos teratogénicos: embarazo categoría C. El albendazol se ha demostrado ser teratogénicos (para causar embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas) en ratas y conejas preñadas. No hay estudios adecuados y bien controlados de la administración de albendazol en mujeres embarazadas. Albendazol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto (ver Advertencias). El perfil de acontecimientos adversos de albendazol se diferencia entre la hidatidosis y la neurocisticercosis. Los eventos adversos que ocurren con una frecuencia de 1 en cualquiera de las enfermedades se describen en la siguiente tabla. Estos síntomas fueron generalmente leves y se resolvieron sin tratamiento. Las interrupciones del tratamiento se debieron principalmente a la leucopenia (0,7) o anomalías hepáticas (3.8) en la hidatidosis. La siguiente incidencia refleja los eventos que fueron reportados por los investigadores como al menos posiblemente o probablemente relacionadas con albendazol. Se observaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia de 1: sangre y del sistema linfático: leucopenia. Se han notificado casos raros de granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia o (ver Advertencias). Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo la equinococosis hepática, parecen tener un mayor riesgo de supresión de la médula ósea (véase Advertencias y precauciones). Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y urticaria. Reacciones adversas posteriores a la comercialización: Además de los eventos adversos informados en los ensayos clínicos, los siguientes eventos han sido identificados durante el uso posterior a la aprobación mundial de ALBENZA. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de los informes, o con posibilidades de conexión causal con ALBENZA. La sangre y del sistema linfático Trastornos: La anemia aplásica, depresión de la médula ósea, neutropenia. Trastornos hepatobiliares: Las elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática aguda. De la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda. Indicaciones y uso ALBENZA está indicado para el tratamiento de la neurocisticercosis parenquimatosa debido a lesiones activas causadas por las larvas de la Taenia solium, Taenia solium. Las lesiones consideradas sensibles a la terapia con albendazol aparecen como quistes nonenhancing sin edema circundante en la tomografía computarizada con contraste. Los estudios clínicos en pacientes con lesiones de este tipo demuestran Un 74 a la 88 reducción en el número de quistes del 40 al 70 de los pacientes tratados con albendazol-mostró una resolución de todos los quistes activos. ALBENZA está indicado para el tratamiento de la hidatidosis quística del hígado, pulmón y peritoneo, causada por la forma larvaria de la tenia del perro, Echinococcus granulosus. Esta indicación se basa en los estudios clínicos combinados, lo que demuestra el contenido del quiste no infecciosos en aproximadamente el 80 al 90 de los pacientes que recibieron ALBENZA durante 3 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno. La curación clínica (desaparición de los quistes) se observó en aproximadamente 30 de estos pacientes, y mejora (reducción del diámetro del quiste de 25) fue visto en un adicional 40. La eficacia de albendazol en la terapia de la enfermedad hidatídica alveolar causada por Echinococcus multilocularis no tiene sido claramente demostrado en estudios clínicos. Ver información de prescripción completa para más información.