Adalat 26

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Denominación Común (y forma de administración): ADALAT XL 60 (Pastillas de Liberación Controlada) COMPOSICIÓN: Cada comprimido ADALAT 30 XL contiene 30 mg de nifedipina Cada ADALAT XL 60 comprimido contiene 60 mg de nifedipina CLASIFICACIÓN farmacológicas: 7.1. Los vasodilatadores, medicamentos hipotensores. Acción Farmacológica: nifedipina, un antagonista del calcio, mejora el suministro de oxígeno al miocardio con la disminución simultánea de las necesidades de oxígeno. Nifedipine tiene un efecto vasodilatador sobre los lechos arteriales periféricos provocando una caída en la resistencia vascular periférica y un aumento en el flujo de sangre periférica. bloqueadores de Ca 2 - canal son útiles en la hipertensión con renina baja. Nifedipine dilata ambas arterias coronarias submaximally claras y ateroscleróticas, protegiendo así el corazón contra espasmo de la arteria coronaria y la mejora de la perfusión en el miocardio isquémico. formulaciones ADALAT XL de nifedipina de liberación a una velocidad aproximadamente constante durante 24 horas. Los componentes biológicamente inertes de las tabletas se mantienen intactos durante el tránsito gastrointestinal y son eliminados en las heces como una cáscara insoluble. INDICACIONES: Tratamiento de la hipertensión leve a moderada. Profilaxis de la estabilidad de angina de pecho CONTRAINDICACIONES crónicas: ADALAT XL no se puede utilizar en cualquier momento durante el embarazo o la lactancia o en casos de hipersensibilidad a la nifedipina, ni debe Adalat XL utilizarse en estado de shock cardiovascular, la estenosis aórtica clínicamente significativa, angina inestable, o durante el plazo de un mes o de un infarto de miocardio. En casos individuales de la fertilización in vitro, la nifedipina se ha asociado con cambios bioquímicos reversibles en la sección de cabeza spermatozoas que pueden resultar en la función espermática alterada. En los hombres que son varias veces sin éxito en engendrar un hijo por fecundación in vitro y si no hay otra explicación puede encontrarse, nifedipina debe considerarse como una posible razón. Debido a la duración de la acción de la formulación, ADALAT XL no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática. ADALAT XL no debe administrarse a los pacientes con una historia de obstrucción gastrointestinal, obstrucción del esófago, o cualquier grado de disminución del diámetro de la luz del tracto gastrointestinal. ADALAT XL está contraindicado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. ADALAT XL está contraindicado en combinación con rifampicina porque los niveles efectivos en plasma de nifedipina no se pueden obtener debido a la inducción enzimática por la rifampicina. No existen recomendaciones para su uso en niños. DOSIS Y MODO DE USO: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de líquido bajo ninguna circunstancia deben ser mordidos, masticarse o rotas. Los comprimidos deben tomarse a intervalos de aproximadamente 24 horas, es decir, a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. ADALAT XL puede tomarse independientemente de las comidas. La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 30 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar de acuerdo a las necesidades individuales de hasta un máximo de 90 mg una vez al día. Los pacientes con insuficiencia renal no necesitan un ajuste de la dosis. Una ligera alteración de la farmacocinética de la nifedipina puede ser visto en los ancianos. Sin embargo, un ajuste de dosis en estos pacientes no suele ser necesario. Efectos secundarios y precauciones especiales: Se han observado los siguientes efectos secundarios: Incidencia de la frecuencia 10 del cuerpo como un todo: Astenia, edema, dolor de cabeza edema periférico, palpitaciones, dermatitis exfoliativa vasodilatación, ginecomastia, y dermatitis fotosensible Aunque un efecto no ha sido demostrado, los pacientes que experimentan este efecto deben interrumpir la terapia nifedipina. ADALAT XL puede mejorar o complementar la acción de bajar la presión arterial preparaciones tales como bloqueadores de los receptores beta y diuréticos. Un efecto aditivo pueden provocar hipotensión postural, debe tenerse en cuenta. La presión arterial debe controlarse cuidadosamente durante la iniciación y titulación ascendente de Adalat XL especialmente si los pacientes están en tratamiento antihipertensivo. En los pacientes en diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia una caída clara en la presión de la sangre puede ocurrir como resultado de la vasodilatación precauciones especiales: ADALAT XL no se debe cambiar una vez que un paciente ha sido estabilizado. Se debe tener cuidado en pacientes en diálisis con hipertensión maligna e insuficiencia renal irreversible con hipovolemia ya que puede producirse una caída brusca de la presión arterial. Se debe tener precaución en pacientes con angina con hipotensión, en los casos de insuficiencia cardiaca manifiesta y en el caso de la estenosis aórtica severa. Un aumento transitorio de la glucosa en sangre se ha observado. Se debe tener cuidado en pacientes con diabetes mellitus. ADALAT XL debe utilizarse con precaución en pacientes con una reserva cardíaca pobres. En casos individuales síntomas gastrointestinales obstructivas se han descrito sin historia conocida de trastornos gastrointestinales. ADALAT XL no debe utilizarse en pacientes con la bolsa de Kock (ileostomía después de proctocolectomía). Al hacer contraste de bario de rayos X, ADALAT XL puede causar efectos positivos falsos (por ejemplo, el relleno de defectos interpretados como pólipos). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Las reacciones a la droga, que varían en intensidad de persona a persona, puede afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Esto se aplica sobre todo al inicio del tratamiento, en el cambio de la medicación y en combinación con alcohol. Interacciones medicamentosas: El efecto de la nifedipina para bajar la presión puede ser potenciada tras la coadministración de otros fármacos antihipertensivos. Cuando la nifedipina se administra simultáneamente con bloqueadores de los receptores beta del paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se puede producir hipotensión bastante grave. El deterioro de la insuficiencia cardiaca también se conoce para desarrollar en casos aislados. La nifedipina se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4, que se encuentra tanto en la mucosa intestinal y en el hígado. Los fármacos que se sabe que o bien inhiben o para inducir este sistema enzimático pueden alterar la primera pase (después de la administración oral) o el aclaramiento de la nifedipina. Digoxina La administración simultánea de nifedipino y digoxina puede conducir a la reducción de aclaramiento de digoxina y, por tanto, un aumento en las concentraciones plasmáticas de digoxina. Por consiguiente, el paciente debe ser verificado para los síntomas de la sobredosis de digoxina como medida de precaución y, si es necesario, la dosis debe reducirse glicósido teniendo en cuenta la concentración plasmática de digoxina. Fenitoína fenitoína induce el sistema citocromo P450 3A4. Tras la administración conjunta con la fenitoína, la biodisponibilidad del nifedipino se reduce y por tanto su eficacia se debilita. Cuando ambos fármacos se administran de forma concomitante, la respuesta clínica a la nifedipina se debe supervisar y, si es necesario, un aumento de la dosis de nifedipino. Si la dosis de nifedipino se incrementó durante la administración simultánea de ambos fármacos, se debe considerar una reducción de la dosis de nifedipino cuando se interrumpe el tratamiento con fenitoína. Cuando quinidina nifedipina y quinidina se han administrado de forma simultánea, quinidina o rebajado, después de la interrupción de la nifedipina, un claro aumento de las concentraciones plasmáticas de quinidina se ha observado en casos individuales. Por esta razón, cuando la nifedipina o bien se administra adicionalmente o interrumpirse, el seguimiento de la concentración plasmática de quinidina y, si es necesario, se recomienda ajuste de la dosis de quinidina. Algunos autores reportaron un aumento en las concentraciones plasmáticas de nifedipino tras la coadministración de ambos fármacos, mientras que otros no observaron una alteración en la farmacocinética de la nifedipina. Por lo tanto, la presión arterial debe controlarse cuidadosamente si se añade quinidina a una terapia existente con nifedipina. Si es necesario, la dosis de nifedipina se debe disminuir. Quinupristina / Dalfopristina La administración simultánea de quinupristina / dalfopristina y nifedipino puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino. Tras la administración conjunta de ambos fármacos, la presión arterial debe controlarse y, si es necesario, una reducción de la dosis de nifedipino cimetidina Debido a la inhibición del citocromo P450 3A4, cimetidina eleva los plasmaconcentrations de nifedipina y puede potenciar el efecto antihipertensivo. Rifampicina La rifampicina induce fuertemente el sistema citocromo P450 3A4. Tras la coadministración con rifampicina, la biodisponibilidad del nifedipino se reduce claramente y por tanto su eficacia se debilita. El uso de la nifedipina en combinación con rifampicina tanto, es contraindicado. Diltiazem diltiazem disminuye el aclaramiento de nifedipino. Nifedipina aumenta la biodisponibilidad y disminuye el aclaramiento de diltiazem. La combinación de ambos fármacos deben administrarse con precaución y una reducción de las dos dosis puede ser considerado. Jugo de pomelo jugo de pomelo inhibe el metabolismo de nifedipino. La administración de nifedipina junto con zumo de pomelo por lo tanto resulta en concentraciones plasmáticas de nifedipino debido a un aumento de la biodisponibilidad del fármaco. Como consecuencia, el efecto de la reducción de la presión arterial se puede aumentar. La administración simultánea de cisaprida cisaprida y nifedipino puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino. Tras la administración conjunta de ambos fármacos, la presión arterial debe controlarse y, si es necesario, una reducción de la dosis de nifedipino. posibles interacciones teóricas Eritromicina La eritromicina es conocida para inhibir el citocromo P450 3A4 mediada por el metabolismo de otros fármacos. Por lo tanto la posibilidad de un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino sobre la co-administración de ambos fármacos no se puede excluir. Fluoxetine Fluoxetine se ha demostrado que inhibe in vitro el citocromo P450 3A4 mediada por el metabolismo de la nifedipina. Por lo tanto un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino tras la coadministración de ambos fármacos no se puede excluir. Cuando la fluoxetina se administra junto con la nifedipina, la presión arterial debe controlarse y, si es necesario, una reducción de la dosis de nifedipino. Indinavir, ritonavir, saquinavir fármacos de esta clase son conocidos para inhibir el sistema citocromo P450 3A4. Además, indinavir y ritonavir se han demostrado inhibir in vitro el citocromo P450 3A4 mediada por el metabolismo de la nifedipina. Cuando se administra junto con nifedipina, un aumento sustancial de las concentraciones plasmáticas de nifedipino debido a un aumento de la absorción y la disminución de la eliminación no se puede excluir. Tras la administración conjunta, la presión arterial debe controlarse y, si es necesario, una reducción de la dosis de nifedipino. Ketoconazol, itraconazol, fluconazol fármacos de esta clase se sabe que inhiben el sistema del citocromo P450 3A4. Cuando se administra por vía oral junto con la nifedipina, un aumento sustancial en la biodisponibilidad sistémica de nifedipino debido a un aumento de la absorción no se puede excluir. Tras la administración conjunta, la presión arterial debe controlarse y, si es necesario, una reducción de la dosis de nifedipino. Tacrolimus El tacrolimus se ha demostrado que se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4. Tras la co-administración de tacrolimus y la nifedipina, las concentraciones plasmáticas de tacrolimus deben ser supervisadas y, si es necesario, una reducción en la dosis de tacrolimus considerado. La carbamazepina como carbamazepina ha demostrado reducir las concentraciones plasmáticas de la nimodipina bloqueador del canal de calcio estructuralmente similar debido a la inducción de la enzima, una disminución en las concentraciones en plasma de nifedipina y por lo tanto una disminución de la eficacia no puede excluirse. Fenobarbitona Como fenobarbital se ha demostrado reducir las concentraciones plasmáticas de la nimodipina bloqueador del canal de calcio estructuralmente similar debido a la inducción de la enzima, una disminución en las concentraciones en plasma de nifedipina y por lo tanto una disminución de la eficacia no puede excluirse. El ácido valproico como el ácido valproico se ha demostrado que aumenta las concentraciones plasmáticas de la canal de calcio nimodipina bloqueador estructuralmente similar debido a la inhibición del enzima, un aumento en las concentraciones plasmáticas de nifedipino y por lo tanto un aumento de la eficacia no se puede excluir. Interacciones demostrado que no existen administración concomitante de nifedipino y pantoprazol no afecta significativamente la farmacocinética de la nifedipina. co-administrado con nifedipina ranitidina no influye significativamente en la farmacocinética de la nifedipina. Otras formas de interacción El nifedipino puede producir resultados falsamente aumento de los valores espectrofotométricos de ácido vanillyl-mandélico urinario. Sin embargo, la medición con HPLC no se ve afectada. Se han observado Flushing, dolores de cabeza, hipotensión severa, aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, la hiperglucemia, acidosis metabólica, hipoxia, shock cardiogénico con edema pulmonar y la inconsciencia hasta el punto de coma: síntomas conocidos de sobredosis y detalles sobre su tratamiento. Si se observan estos síntomas en el tiempo, la primera medida terapéutica a considerar es lavado gástrico con carbón medicinal añadido, si es necesario en combinación con la irrigación del intestino delgado. Ipecacuana se debe dar a los niños. La hemodiálisis no sirve para nada, como el nifedipino no es dializable, pero la plasmaféresis es aconsejable. No existe un antídoto específico disponible. El tratamiento es sintomático y de apoyo. alteraciones del ritmo cardíaco bradicárdicas pueden ser tratados sintomáticamente con beta-simpaticomiméticos, y en alteraciones bradicárdicas que amenazan la vida del ritmo cardíaco, la terapia de marcapasos temporal es aconsejable. La hipotensión como resultado de shock cardiogénico y la vasodilatación arterial puede ser tratada con el calcio (10 a 20 ml de una solución de gluconato de calcio 10 se administra lentamente la administración i. v. y repetida si es necesario). Como resultado, el calcio sérico puede llegar a los niveles normales a ligeramente elevado superiores. Si un aumento insuficiente de la presión arterial se consigue con calcio, vasoconstrictores simpaticomiméticos tales como dopamina o noradrenalina, además, se puede administrar. La dosificación de estos fármacos está determinado únicamente por el efecto obtenido. líquido o volumen adicional debe administrarse con precaución a causa del peligro de sobrecargar el corazón. IDENTIFICACIÓN: Rosa lacado comprimidos cada uno conteniendo 30 mg o 60 mg de nifedipina en una formulación de liberación controlada, marcado ADALAT 30 o ADALAT 60. PRESENTACIÓN: Los envases blister de 28 comprimidos INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar por debajo de 25ºC. Proteger de la luz y la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños.