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EMSAM: Ficha Técnica e Información de Etiquetado Por Mylan Última Especialidad revisados: 31 Marzo el año 2015 EMSAM - parche de selegilina especiales Mylan ADVERTENCIA: Los pensamientos suicidas y comportamientos antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos suicidas y comportamiento en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo . Estos estudios no mostraron un aumento en el riesgo de pensamientos suicidas y comportamiento con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 24 años hubo una tendencia hacia la reducción en el riesgo con el uso de antidepresivos en pacientes mayores de 65 años ver Advertencias y precauciones (5.1). En pacientes de todas las edades que se inician en la terapia antidepresiva, vigilando de cerca por el empeoramiento y para la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Asesorar a las familias y cuidadores de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor ver Advertencias y precauciones (5.1). EMSAM está contraindicado en pacientes menores de 12 años de edad debido a un mayor riesgo de crisis hipertensiva ver Contraindicaciones (4) y Uso en poblaciones específicas (8.4). 1 INDICACIONES Y USO EMSAM (selegilina sistema transdérmico) es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). La eficacia de EMSAM en el tratamiento del trastorno depresivo mayor se estableció en estudios de pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor de dos a corto plazo (de 6 semanas y 8 semanas). La eficacia fue estudiado en dos estudios a corto plazo y un estudio de mantenimiento ver Estudios clínicos (14.1). 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 EMSAM El tratamiento inicial debe aplicarse a piel seca y sana en la parte superior del torso (por debajo del cuello y por encima de la cintura), parte superior del muslo o la superficie exterior de la parte superior del brazo una vez cada 24 horas. La dosis y la dosis diana de partida recomendado para EMSAM es de 6 mg por 24 horas. EMSAM se ha evaluado sistemáticamente y ha demostrado ser eficaz en un intervalo de dosis de 6 mg por 24 horas a 12 mg por 24 horas. Sin embargo, los ensayos no fueron diseñados para evaluar si las dosis más altas son más eficaces que la dosis eficaz más baja de 6 mg por 24 horas. Según el criterio clínico, si aumenta la dosis están indicados para pacientes individuales, deberán producirse en incrementos de dosis de 3 mg cada 24 horas (hasta una dosis máxima de 12 mg cada 24 horas) a intervalos de no menos de 2 semanas. efecto antidepresivo completo se puede retrasar. Los pacientes deben ser informados de que los alimentos y bebidas ricos en tiramina debe evitarse a partir del primer día de EMSAM 9 mg cada 24 horas o 12 mg cada 24 horas de tratamiento y debe seguir siendo evitado por 2 semanas después de una reducción de la dosis de EMSAM 6 mg por 24 horas o después de la discontinuación de EMSAM 9 mg cada 24 horas o 12 mg cada 24 horas véase Advertencias y precauciones (5.3). 2.2 Tratamiento de Mantenimiento En general se acepta que los episodios de depresión requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida. Mantenimiento de la eficacia en los pacientes deprimidos en tratamiento con EMSAM a una dosis de 6 mg por 24 horas después de haber alcanzado un estatus de respuesta para una duración media de unos 25 días se demostró en un ensayo controlado ver Indicaciones y uso (1) y Estudios clínicos (14.1 ). El médico que elige usar EMSAM durante períodos prolongados deben volver a evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual. 2.3 Modificaciones dietéticas requeridos para los pacientes que toman EMSAM 9 mg cada 24 horas y 12 mg cada 24 horas EMSAM (selegilina sistema transdérmico) contiene un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). IMAO incluyendo EMSAM combinado con una dieta con alto contenido de tiramina puede causar una crisis hipertensiva. Una crisis hipertensiva puede ser una condición que amenaza la vida ver Advertencias y precauciones (5.3). Los alimentos y bebidas que figuran en la Tabla 5 deben ser evitadas a partir del primer día de EMSAM 9 mg cada 24 horas o 12 mg por 24 horas de tratamiento, y deben seguir siendo evitado por 2 semanas después de una reducción de la dosis de EMSAM 6 mg por 24 horas o después de la discontinuación de EMSAM 9 mg cada 24 horas o 12 mg cada 24 horas ver Interacciones farmacológicas (7.2). 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Emsam (sistema transdérmico selegilina) se presenta en forma de 6 mg por 24 horas (20 mg por 20 cm 2), 9 mg cada 24 horas (30 mg por 30 cm 2) y 12 mg cada 24 horas (40 mg por 40 cm 2) sistemas transdérmicos (TDS). EMSAM 6 mg cada 24 horas es un TDS traslúcido impreso con EMSAM 6 mg / 24 h. EMSAM 9 mg cada 24 horas es un TDS traslúcido impreso con EMSAM 9 mg / 24 h. EMSAM 12 mg cada 24 horas es un TDS traslúcido impreso con EMSAM 12 mg / 24 h. 4 CONTRAINDICACIONES EMSAM (sistema transdérmico selegilina) está contraindicado con inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina (SSRI, por ejemplo, fluoxetina, sertralina y paroxetina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN, por ejemplo, venlafaxina y duloxetina) del antidepresivos clomipramina y la imipramina tricíclica, el analgésicos meperidina opiáceos , tramadol, metadona, pentazocina, y propoxifeno y el agente antitusivo dextrometorfano debido al riesgo de síndrome serotoninérgico cuando se utiliza EMSAM con estos agentes ver Advertencias y precauciones (5.2) e Interacciones farmacológicas (7.1). Carbamazepina está contraindicado con EMSAM debido a un posible aumento del riesgo de crisis hipertensiva véase Advertencias y precauciones (5.3) y Farmacología clínica (12.3). Después de suspender el tratamiento con fármacos contraindicados con EMSAM, un período de tiempo igual a 4 a 5 vidas medias (aproximadamente una semana) de la droga o cualquier metabolito activo debe transcurrir antes de iniciar la terapia con EMSAM. Debido a la larga vida media de la fluoxetina y su metabolito activo, al menos 5 semanas deben transcurrir entre la interrupción de la fluoxetina y el inicio del tratamiento con EMSAM. Por lo menos 2 semanas deben transcurrir después de parar EMSAM antes de iniciar el tratamiento con cualquier fármaco que está contraindicado con EMSAM. EMSAM está contraindicado en pacientes menores de 12 años de edad debido a la posibilidad de una crisis hipertensiva, véase Uso en poblaciones específicas (8.4) y Farmacología clínica (12.3). EMSAM está contraindicado en pacientes con feocromocitoma porque los IMAO puede precipitar una crisis hipertensiva en estos pacientes. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Empeoramiento clínico y pacientes riesgo de suicidio con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de entre 18 y 24 ) con el trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos de más de 24 años de edad que había una tendencia hacia la reducción del riesgo con antidepresivos frente a placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastornos obsesivos compulsivos (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de nueve fármacos antidepresivos en más de 4.400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de dos meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1.000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Tabla 1. Diferencia droga placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados No suicidios ocurrieron en cualquiera de las ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones , tanto psiquiátricas y no psiquiátricas. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente, como así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. La detección de pacientes para el Trastorno Bipolar Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que EMSAM no está aprobado para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. 5.2 Síndrome de Serotonina El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal se ha reportado con el uso concomitante de inhibidores de la MAO, como EMSAM, con fármacos serotoninérgicos. Estas reacciones también se han reportado en pacientes que han interrumpido fármacos serotoninérgicos y, posteriormente, se inició un IMAO ver Contraindicaciones (4). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, mareos, sudoración, rubor, hipertermia), cambios neuromusculares (por ejemplo, temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia , falta de coordinación), convulsiones y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico. El tratamiento con EMSAM y cualquier serotoninérgicos concomitante agentes deben suspenderse inmediatamente si se producen los eventos anteriores y tratamiento de apoyo deben ser iniciados. 5.3 Sangre elevación de la presión tiramina inducido por crisis hipertensiva EMSAM inhibe el catabolismo de aminas dietéticas, tales como la tiramina, y tiene el potencial de producir una crisis hipertensiva tras la ingestión de alimentos o bebidas ricos en tiramina ver Interacciones farmacológicas (7.2) y Farmacología Clínica ( 12.2). Las crisis hipertensivas, que en algunos casos pueden ser fatales, se caracterizan por todos o algunos de los siguientes síntomas: cefalea occipital que puede irradiarse frontalmente, palpitaciones, rigidez en el cuello o dolor, náuseas, vómitos, sudoración (a veces con fiebre y algunas veces con frío, piel fría y húmeda), pupilas dilatadas y fotofobia. Taquicardia o bradicardia pueden estar presentes y pueden ser asociados con dolor en el pecho constricción. La hemorragia intracraneal se ha reportado en asociación con el aumento de la presión arterial. Los pacientes deben ser instruidos en cuanto a los signos y síntomas de la hipertensión severa y aconseja buscar atención médica inmediata si estos signos o síntomas están presentes. Si se produce una crisis hipertensiva, EMSAM debe interrumpirse inmediatamente y terapia para disminuir la presión arterial debería efectuarse sin dilación. La fiebre debe ser administrado por medio de enfriamiento externo. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que los síntomas se han estabilizado. Para evitar una crisis hipertensiva, los pacientes que reciben tratamiento con EMSAM 9 mg cada 24 horas o EMSAM 12 mg cada 24 horas deben seguir el consejo con respecto a una dieta baja en tiramina se describe en la Tabla 5, bajo la dieta modificaciones requeridas en los pacientes que EMSAM 9 mg cada 24 horas y 12 mg cada 24 horas ver Interacciones farmacológicas (7.2). La elevación de la presión arterial relacionados con la medicación concomitante está contraindicado con carbamazepina EMSAM porque carbamazepina se ha demostrado que elevar significativamente los niveles de selegilina, lo que puede aumentar el riesgo de una crisis hipertensiva véase Contraindicaciones (4) e Interacciones farmacológicas (7.4). El uso de EMSAM con fármacos adrenérgicos o buspirona puede producir aumentos sustanciales en la presión arterial. Por lo tanto, controlar la presión arterial si EMSAM se utiliza con cualquiera de los siguientes medicamentos: buspirona, anfetaminas, o productos fríos o preparados adelgazantes que contienen aminas simpaticomiméticos (por ejemplo, pseudoefedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, efedrina y). DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas